品質保証への取組み | 株式会社 東邦微生物病研究所

品質保証への取組み

ご提供している各種検査サービスに対する、私達の品質保証活動の概要をご説明いたします。
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品質方針

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◆ 顧客要求事項を的確に把握し、満足して頂ける品質の製品とサービスを提供します。
◆ 検査機関として関係法規を遵守し、公共的責務を果たし社会的信頼を得ます。
◆ 精度管理を徹底し、常に信頼されるデータを正確かつ迅速に提供します。
◆ 効率的及び経済的に業務を遂行し、生産性向上・コスト改善に努力します。
◆ 外部・内部コミュニケーションを緊密にし、ヒューマンエラーに関わるリスクを低減します。
◆ 品質マネジメントシステムを継続的に改善し、顧客満足の向上を追求します。
◆「品質方針」は、所内に常時掲示するとともに、外部に公開します。
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品質保証体制

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品質保証活動を推進するため品質方針を定め、管理部門として「ISO事務局」を設置し、各部門代表者と信頼性確保部門管理者で構成する「ISO委員会」、「CS(Customer Satisfaction:お客様サービス向上)委員会」を設置しています。両委員会は、品質保証活動を統括する立場にあり、法令の遵守、社内基準の設定、部門目標の設定、新規検査サービスの立ち上げなどに関して品質保証の側面から深く関わり、品質保証に対する問題点への対応、課題の抽出と分析を行っています。
また、万一弊社の不適合業務に起因した検査データによって、お客様へ重大な問題が生じた場合、被害拡大防止のための緊急的処置の実施、行政及びお客様への情報開示、再発防止策の策定などの一連の対応を迅速に行います。
検査結果の信頼性確保に関する業務については、データの完全性・網羅性を保証する品質保証部門(信頼性確保部門)が統括的に管理し、信頼性レベルを維持・向上するための取組みを精力的に推進しています。
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教育体制

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教育訓練規定に基づき、「新入所員」「検査技術者」「営業員」「事務員」職能別の教育訓練プログラムを定め、個人毎に作成した年間教育訓練計画に基づいて社内研修や社外研修を行っています。
品質関連の教育では、品質の維持･向上を図ることを目的とした教育カリキュラムを作成し、積極的な教育･訓練を行っています。
検査技術者を対象とした教育・訓練コースについては、知識・経験を考慮した基礎教育、専門教育を定期・不定期に実施し、学会、研究会、研修会にも積極的に参加させてスキルアップに努め、個々の力量評価を実施しています。
なお、受講した教育・訓練の履歴は、教育訓練記録簿に全て記録され、この記録をもとに各自の教育状況を管理しています。
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品質保証システム・ISO9001

ISO9001とは、Quality Management System(QMS)品質マネジメントシステムの標準規格であり、ISO(国際標準)として認定されている規格です。名前が示すとおり、品質の維持向上を目的したマネジメントシステムであり、 運用に必要な体制の構築手法を標準化して様々な業種に適用可能に制定されています。
弊社では、品質マニュアルに、品質方針、品質目標、経営者の責任、責任及び権限、人的資源の管理、インフラストラクチャの管理、 購買管理、文書・記録類の管理、検査サービスの提供と管理方法、内部監査、是正処置や予防処置の実施等について明確に規定し運用することによって、常に高品質で精度が保証された検査サービスがご提供できるように努めています。
また、定期的に外部認証機関による審査を受けて認証を更新するとともに、社内に独立した品質保証部門(信頼性確保部門)を設置し、品質マネジメントシステムの適切な運用について監視しています。
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登録衛生検査所としての品質管理

登録衛生検査所は、「臨床検査技師等に関する法律施行規則」に定められた施設基準や検査体制の要件を満たしていることが求められます。検査体制として、指導監督医、精度管理責任者を置いた精度管理体制を導入することによって、検査精度の維持を図っています。「衛生検査所組織運営規程」に基づき、各種の規程類、標準作業実施手順書(検体受領標準作業書、検体搬送標準作業書 、検体受付及び仕分標準作業書、検査機器保守管理標準作業書、測定標準作業書など)、各種日誌類、作業記録類を備え運用管理することによって精度を確保しています。また、大阪市の定期立入調査によって、衛生検査所の登録要件や各種帳簿類などの運用状況についての監査が行われ厳格に監理されています。

食品衛生法に基づく登録検査機関としての品質管理

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登録検査機関は、国及び都道府県に代行して製品検査を行なうことができる検査機関であり、検査の信頼性を確保するため、GLP(Good Laboratory Practice : 優良試験所規範）が導入されています。
GLPでは、検査部門に検査区分責任者と検査部門責任者を選任する他、検査部門とは独立の信頼性確保部門責任者を設置し、各々の権限と責任が明確に定められています。
GLPでは、検査室の管理、試験品の取扱い、検査機器の保守管理、試薬等の調製、試験品の採取・搬送から検査の実施、検査結果の通知に至るまで各段階の手順を定めた標準作業書を作成し、係る手順に沿って検査を実施し各段階毎に実施記録を保存します。また、検査と併行した添加回収試験やコントロール試験、他検査機関とのクロスチェックにより変動や再現性を確認する精度管理を実施します。従って、この体制下における検査は信頼性が担保されているといえます。さらに、行政機関による査察として、近畿厚生局より定期的に立入調査が行われており、厳格に監理されています。
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厚生労働省・登録水質検査機関としての品質管理

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登録水質検査機関は、食品衛生法の登録検査機関と同様にGLPの考え方が取り入れられた信頼性保証システムとなっています。また、信頼性が確保された水質検査を行うために、技術的能力の他、ISO9001相当の品質管理システムによる品質管理が要求されています。
検査員としての資格には、一定レベルの知識・経験が要求され、検査区分責任者・水質検査部門管理者の選任、信頼性確保部門管理者の設置して信頼性確保体制を組織します。
検査の依頼が有った場合、その受託義務が発生することから、予め国へ届出し認められた「検査を行う区域」の範囲を逸脱した地域から受託することはできません。また、受託可能な件数についても届出して認められた件数を超えて受託することはできないこととなっています。
検査方法は、法定された分析法に基づいて作成した検査実施標準作業書の遵守が求められています。精度管理は、内部精度管理、外部精度管理調査、日常精度管理など様々な運用が求められており、生命維持に不可欠な飲料水の管理に不可欠なデータとしての正確性を維持しています。
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環境計量証明機関としての品質管理

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環境計量証明とは、環境に係る計量証明、すなわち物質の量や濃度などを計測し、第三者に対して証明を行う行為を意味します。各種の環境法令では、工場や事業所などから排出される有害物質について濃度規制を実施していますが、そのため信頼性が確保された精度の高い測定値が必要不可欠となっています。
計量法では、環境計量証明機関の登録を受けるための事業規程において、計量証明の対象分野、実施組織、基準となる計量方法、特定計量器などの装置の保管・検査・整備方法、計量証明書の発行方法と実施記録と保存などについて細かく規定して運用することが求められています。また、国家資格の環境計量士などの有資格者が必要となっており、取引や証明に用いる計量器は、計量法に基づく検定を受けて合格したものでなければなりません。
現在5名の環境計量士が在籍しており、水質関係の濃度証明業務を実施しています。
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温泉登録分析機関としての品質管理

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登録分析機関として、都道府県の登録を受けるためには、まず温泉法施行規則に定められている設備要件を満たさなければなりません。
温泉分析は、ラボ分析だけでなく現地調査・試験もあり、その詳細は環境省「鉱泉分析指針」に定められています。鉱泉分析指針には、現地試験・調査手法、各項目の分析法、泉質決定の手順などが細かく規定されており、本指針に則り実施しなければなりません。しかし、源泉の水質は様々であり正確な分析データを得るためには、経験とノウハウの蓄積が不可欠と考えます。弊社には、温泉湧出地域として有名な近畿圏において、様々な泉質の温泉分析・調査に携わり経験を積んだ専門スタッフが在籍しています。
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登録建築物飲料水水質検査業としての品質管理

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建築物における衛生的な環境の確保に関する法律（建築物衛生法）では、建築物の維持管理を専門としている業者の登録制度を設けています。
従事者や設備機器が一定の要件を満たすと、事業の種別及び営業所ごとに知事（保健所を設置する市又は特別区にあっては、市長又は区長） の登録を受けることができることになっています。弊社は厚生労働省登録水質検査機関であり、登録建築物飲料水水質検査業に必要な登録要件は満たしていることから登録を受けています。
建築物における衛生的な環境の確保に関する法律（建築物衛生法）いわゆるビル管法では、飲料水の基準など水道法の規定の多くを準用しています。そのため、弊社では、ビル管法の飲料水検査についても水道法に準じた検査体制を適用して、信頼性が確保された精度の高い検査を実施しています。
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